已入组580例！复星医药陈诉上交所监管函泄露甘雨特钠临床阐述

12月22日，复星医药（600196.SH；02196.HK）发布公告，讲求陈诉上海证券交往所对于公司拟出资14.12亿元控股投资绿谷医药的监督责任函。

复星医药在陈诉中系统泄露了核心收购钞票——阿尔茨海默病立异药甘雨特钠胶囊的临床阐述、风险遏抑和后续整合目的。

甘雨特钠胶囊于2019年11月获国度药监局有条款批准上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病改善患者知道功能，曾是寰球时隔17年首个获批的AD调理新药。

但其药品注册文凭已于2024年11月到期，现在该药已暂停贸易化分娩和销售。再行上市必须完成一项正在进行果真证性临床老师并取得国度药监局批准。

临床阐述

公告露出，本次收购的核心钞票——用于调理阿尔茨海默病的立异药甘雨特钠胶囊，其上市后确证性临床老师正按目的鼓励。

左证2025年5月国度药监局药审中心发布的《阿尔茨海默病药物临床老师时间开发原则（试行）》，为合适国内最新接洽范例、并参考海外上对该类药物确证性临床接洽的要求，经2025年10月与国度药监局药审中心不异，对前述上市后确证性临床老师决策进行改造，行将双盲用药期从36周延迟至48周、样本量从1312例加多至1950例。

改造后的上市后确证性临床老师收受多中心、就地、双盲的老师假想，老师药物为甘雨特钠胶囊、以安危剂为平行对照组，目的用药48周，以ADAS-Cog评估的知道功能改善和ADCS-ADL评估的平方糊口身手改善为双主要绝顶。

公告泄露，限制2025年12月15日，该临床接洽已累计入组580例。基于该临床接洽决策预估，2027年底一皆受试者可完成入组、2029岁首可完成联系接洽并读出数据、2029年上半年向国度药监局递交临床老师追想讲述等而已。

复星医药在陈诉中暗意，基于现存临床接洽决策与鼓励情况，“未发现该老师存在尚未惩办的核心时间问题或后续鼓励的本色性讳饰”。

风险提醒

复星医药在公告开篇以细致神色列出五项十分风险提醒。

要害风险指向临床老师自己——该确证性临床老师能否依期完成入组、驱散临床绝顶并最终获国度药监局批准，“尚存在不深信性”。

若临床数据未达预期或未能获批，由于绿谷医药无其他在研或已上市居品，“将对目的公司握续谋略身手变成不利影响”。

此外，该药改日还靠近阛阓竞争加重、医保准入不深信性等贸易化风险。复星医药提醒，本次收购瞻望将说明较大金额商誉，若核心居品研发或销售不足预期，后续可能存在商誉减值风险。

为应付上述风险，复星医药暗意，本次交往收受“受让存量股权+认购新增注册成本”组合神色，假想了多重风险遏抑机制。

收购款项收受分期支付，首期6.35亿元于交割日支付，剩余6.35亿元将在三年内左证目的公司的研发阐述情况支付。

此外，绿谷医药创举东谈主遏抑的主体将质押本次收购后握有的目的公司10%股权，为潜在风险事项可能变成的耗费提供担保。

交往完成后，复星医药将把甘雨特钠胶囊纳入公司立异药物管线，分享研发、临床平台资源，并对该药品的临床、注册、质地、药物警戒及贸易化等规范奉行全历程范例督察。

政策布局

核心神经系统疾病一直是复星医药重心布局的边界之一。

该公司此前已通过引进COMT阻拦剂Opicapone、在研口服药物AR1001等居品，在该边界形成初步布局。

复星医药暗意，本次收购将进一步增强其在CNS边界的立异药品管线厚度。这是围绕核心神经系统退行性疾病边界未被知足临床需求的又一次加码，旨在丰富该调理边界居品矩阵。

复星医药同期提醒，尽管已实践必要尽调规范，但基于审慎原则，“不排斥创举股东过火联系主体以及目的公司可能存在未充分泄露或未被识别的其他潜在风险事项”。

甘雨特钠胶囊自获批以来，其作用机制和临床老师假想曾激发阛阓盘算。

针对监管函存眷风险性问题，复星医药暗意，在尽调过程中查阅了该药上市前国内Ⅲ期临床老师及上市后真正宇宙接洽数据，并与国内多位神经科、精神科众人进行访谈。

左证公司泄露的3300例患者真正宇宙接洽后果，初治患者接受该药调理1年，知道功能和平方糊口身手评分均较基线显着改善；经治患者接受调理1年，其知道功能和平方糊口身手恶化进程显着减速，优于对症性药物单用调理。

不外，复星医药也暗意，现在中国境内已有多款阿尔茨海默病调理药物上市或在研。甘雨特钠胶囊若改日再行获批上市，将靠近愈加强烈的阛阓竞争环境。

南边+记者 严慧芳